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医疗器械备案 北京办医疗器械许可条件
医疗器械分类 I3Z-I79B-6OZI 李
医疗器械一二三类代办 I3Z-I79B-6OZI 李
一、北京怎么办理医疗器械经营许可证
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
经营第二类医疗器械实行备案管理
经营第三类医疗器械实行许可管理
二、办理三类医疗器械要求
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
扩展资料
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
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