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四川净化设备评估催化设备评估生产设备评估

发布日期:2023-07-03 信息编号:13698006
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四川净化设备评估催化设备评估生产设备评估

质量风险评估在制.药行业中对药.品生产质量的保证与提高起着十分重要的作用。通过对药.品生产工艺中重要参数进行风险因素的分析与评估,来实现对产品生产过程的有效控制,从而保证药.品生产的质量。清洁验证的目的是证明设备的清洗程序能够清除设备部件上的活性药残留物,并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。因此针对共线产品,首先需明确各产品的清洗方法是否一致。如果清洗方法不一致,则毫无疑问地,每种清洁方法均需进行清洁验证;如果清洗方法一致,则需要评估选出较难清洁的品种或中间体作为清洗目标物,即选择哪个产品或物质进行清洁验证。值得注意的是,一般API生产线较长,具有多个子工序,可能只涉及到某一个或几个子工序的设备有共用,此时分工序进行评估是十分有效的。

工艺设备的清洁很多年前已经成为药.品生产安全的一部分,所有GMP 均对设备的清洁提出要求。我国新版GMP 中规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒.剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

什么是资产呢

资产就是您的东西,如果您要卖,有人愿意买。再说细点,就是您买的东西,或者您自己制作的东西,有人愿意用钱买或者用其他东西换。这解释有瑕疵,也不全,但是非常通俗。

资产评估是什么

资产评估是什么

资产评估就是因为某一经济行为,一群专.业评估人员运用合理的方法,遵循合法的程序,提供某一资产的价值参考依据并且出具评估报告。

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