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东莞ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训班

发布日期：2022-03-03 信息编号：13665440

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ISO13485内审员培训班的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。培训内容：第一天 1.医疗器械行业质量管理体系基础 2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 3.ISO13485 在具体企业应用中的特点： 4.针对医疗器械指令要求详细解读 5.指令与产品标准，指令与体系的关系 6.ISO13485 在具体企业应用中的特点 7.文件要求、过程控制要求 8.医疗行业的风险管理要求 9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求第二天 : 1. 审核总论  质量审核的定义和范畴  质量体系审核的分类  审核的目的、范围、依据  审核的时机和频度 2. 审核的基本程序 审核策划和准备 审核计划 审核检查表 案例练习与实践 3.审核的实施 首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议 案例分析、情境模拟与练习 4.审核的 审核验证时机 验证方法和内容 验证记录 审核报告 5.内审员的素质和审核技巧

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