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曼顿顾问专注于ISO13485等体系的认证辅导培训，我司有着专注于ISO13485认证培训的师资团队，有助力于企业一次性通过ISO13485认证，我司会定期举办ISO13485内审员培训班，此课程也有线上培训，也可以提供企业内训服务，有需要的同学欢迎来电咨询。
【课程大纲】
第一天
一、ISO13485：标准的发展
二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）
三、ISO13485：2016标准第一章范围
四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
未通过身份证认证
未通过营业执照认证