Sedex验厂审核文件清单

1.1公司见解---人员\产量\产值\品牌\市场分布

1.2公司组织结构

1.3公司平面图

1.4供应商评审记录

1.5营业执照

2.1员工手册

2.2厂纪\厂规\奖惩记录

2.3宿舍规章制度

3.1招工程序

3.2人事记录\员工登记表(所有员工)

3.3劳动合同

3.4体检记录

3.5未成年工登记证及工作安排

3.6综合计时(加班)批准

3.7社保(工伤\养老\医疗保险)等缴费记录凭证

3.8请假单

3.9离职记录

3.10警告单

4.1工卡/考勤表

4.2计件工生产(台班)记录

4.3当地低工资文件

4.4工资表(一年)

4.5有工人签名的工资条

4.6工资扣除/罚款记录

5.1厂房建筑结构安全合格

5.2厂房消防合格证

6.1公司的健康安全政策

6.2(消防卫生)安全主任资格证(任命书\培训结业证书)

6.3消防上岗证/急救人员资格证书

6.4消防演习/消防逃生程序/急救计划及记录

7.1电梯起重设备登记准用/验收/年检合格证

7.2特种作业人员(电梯\行车\电工\韩工)资格证书

7.3设备维修工\技工资格证书

7.4锅炉\压力容器使用登记证/年检合格证

7.5司炉上岗证

8.1化学危险品许可/储存物空记录/安全应急措施/安全数据表

8.2化学危险品仓库理人员上岗培训证书

8.3车间有毒有害作业环境检测报告

8.4发电机房噪音测试报告

8.5排污许可/环境检测报告

9.1食堂卫生许可及食堂员工健康证

9.2医疗人员资格资格证书

9.3工伤医疗事故处理记录/纠正预防措施

9.4定期除虫记录

10保安守则\条例\上岗证

11工会组织会议记录/工会代表程序及职责

ISO13485:2009的十个基本注意事项

ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2)ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3)由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4)ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。

5)TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6)ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7)与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8)风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10)SO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。