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第一类医疗器械生产备案条件

发布日期:2024-09-20 信息编号:13739578
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1.营业执照副本照片、公章、第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法人身份证正反面照片,电话,邮箱、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(一名企业负责人(一般由法人担任)、一名质量负责人、一名生产负责人名技术负责人、所有人员需要提供身份证、毕业证原件照片);

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件,生产地址的房产证、租赁合同)PS:注册地址和生产地址可以跨区,注册地址和生产地址可以分开

9.主要生产设备和检验设备目录(所有的生产设备和检验设备明细,生产设备和检验设备照片,厂房以及车间照片);

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图(产品名称,产品照片,规格型号,工艺流程);

12.经办人授权证明;

13.其他证明材料。

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