《医疗器械经营许可证》办理程序、材料要求及注意事项

一、办理《医疗器械经营许可证》的形式

医疗器械一共分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，在这三种类别中，共分为九个大类50个品种类别。现行的规定是Ⅰ类医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》，Ⅱ类办理《医疗器械经营许可备案》，Ⅲ类办理《医疗器械经营许可证》。

二、办理《医疗器械经营许可证》的相关主管部门

经营医疗器械主要有两种方式，一为批发，二为零售。批发的主管部门为市（州）食品药品监督管理局，零售的主管部门则为区（县）食品药品监督管理局。

三、办理《医疗器械经营许可证》的要求

办理《医疗器械经营许可证》主要有三个方面的要求，(一)办公场地的要求：企业办公室面积达到100㎡以上，需配备办公家具。（二）质量负责人的要求：对于质量负责人的要求主要为所学的专业以及工作年限，学历必须为大专以上，专业确定则根据企业所经营的医疗器械种类划分。而且从事相关工作必须三年以上才可。（三）库房的要求：经营医疗器械的企业必须有存储医疗器械的库房，库房面积根据企业所经营的器械种类确定，特殊性在于企业需不需要经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），如需经营，则必须建立20立方米的冷库，而且冷库不能设立在住房性质为“住宅”的地方。

五、仓库设置

仓库一般分为“合格区（库）”“不合格区（库）”“待验区（库）”“退货区（库）”，须按照这四个标准区分各区域。仓库内必须悬挂遮光窗帘、企业制度标牌，放置老鼠笼、温湿度计、灭火器。当住宅作为仓库使用时，卫生间与厨房不得作为待验区及合格区。仓库需保持干净整洁。

六、办理程序

(一)场地准备

(二)材料准备

(三)提交材料

(四)布置场地

(五)场地审核

(六)证件发放

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