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青岛公司注册

二类医疗器械经营备案证代办

发布日期:2025-02-12 信息编号:13783413
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当我们从事零售或批发医疗器械,不管是线上或是线下售卖,都需要办理第二类医疗器械经营备案。
办理要求:
营业执照要求
需先取得营业执照,必须是公司执照,不能是个体。营业执照经营范围需要有第二类医疗器械销售。
经营场所、库房要求
1️⃣经营场所和库房的房屋性质必须是商用或工业用途
2️⃣批发企业经营子目录范围不超过5个,经营场所面积≥20㎡,库房面积≥20㎡;
经营子目录范围不超过12个,经营场所面积≥20㎡,库房面积≥50㎡;
经营子目录范围>12个,经营场所面积≥30㎡,库房面积≥80㎡;批零兼营企业需在经营场所再增加10㎡产品陈列区;零售企业要求经营场所面积不得少于20㎡,可以不设库房。
人员要求
1️⃣一名企业负责人,无学历专业要求(可以法人兼任)
2️⃣批发或批零兼营企业经营子目录范围不超过12个,需要有一名质量管理人员,子目录范围超过12个需要有两名质量管理人员,质量管理人员应当具备医疗器械相关专业(包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业,下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称

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