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办理第一类医疗器械产品备案、生产备案

发布日期:2025-02-18 信息编号:13783906
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关于一类医疗器械生产备案的细节来啦!如果只是经营,不需要备案哦,可以直接销售。但要是生产的话,就得产品注册和生产备案啦。而且哦,文件清单全国基本一样,不过每个地区具体要求和办理流程可有大区别呢!

那到底咋备案呢?

先是网审,再线下递交材料,然后就能出证啦!特别提醒哦:无菌形式的器械、含消毒剂的卫生材料、跟内窥镜配套的手术器械、使用时和椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,都不属于一类医疗器械哦。

首次备案要注意的地方:

生产场地

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