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第一类医疗器械生产备案条件
1、第一类医疗器械生产备案表；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3、经备案的产品技术要求复印件；
4、营业执照和组织机构代码证复印件；
5、法定代表人、企业负责人shenfen证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的shenfen、学历职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件；
11、工艺流程图；
12、经办人授权证明；
13、其他证明材料。
未通过身份证认证
未通过营业执照认证