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随着医疗器械行业的蓬勃发展，对于质量管理体系的规范要求日益严格。为帮助业内人士深入理解并有效应用 ISO 13485 标准，提升医疗器械质量管理水平，东莞曼顿顾问特举办此次 ISO 13485 医疗器械内审员培训，现将有关事项通知如下：

一、培训目的

本次培训旨在通过系统讲解 ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的要求、实施要点及内部审核技巧，使学员能够掌握独立开展医疗器械质量管理体系内部审核的能力，确保企业的质量管理体系持续符合标准要求并有效运行，助力企业提升产品质量与市场竞争力。

二、培训内容

ISO 13485 标准解读：深入剖析标准条款，理解医疗器械质量管理体系的基本原理、要求及与其他质量管理体系标准的差异。

医疗器械法规与监管要求：介绍国内外医疗器械法规政策，明确法规对质量管理体系的约束与指导作用。

内部审核策划与实施：讲解内部审核的流程、方法、技巧，包括审核计划制定、检查表编制、现场审核、不符合项判定与报告撰写等。

案例分析与模拟审核：通过实际案例分析，加深学员对标准的理解与应用；组织模拟审核活动，让学员在实践中巩固所学知识与技能。

三、培训师资

本次培训邀请了资深医疗器械质量管理专家冯宇老师授课。冯宇老师具有多年医疗器械行业质量管理工作经验，拥有20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验。熟知汽车、制鞋、电子、化工等多种领域行业，通晓汽车、机械制造工艺设计相关技术、质量管理标准,熟悉汽车零件制造生产工艺及主要汽车零部件服役条件、技术标准要求及失效模式分析方法;

授课风格：能结合企业经营范围，产品生产控制特点，根据不同人员学历、资历层次，通过对比标准要求，结合典型案例，深度剖析生产质量控制、失效模式分析活动过程中的管理瓶颈，提出切合实际的管理改善、控制方案，让复杂问题简单化，简单问题深度化。使学员在学习中受益，达到在管理中增值运用的效果；

四、培训时间与地点

培训时间：2025/3/29-2025/3-30，共两天

培训地点：东莞市万江区牌楼基大塘电商中心B区306-309，如遇特殊情况调整为线上培训，将另行通知

五、培训费用

培训费用为 1800元 / 人，费用包含教材费、培训师资费、考试费等。

团购优惠：三人以上报名可享受 9折优惠。

六、证书颁发

培训结束后，将统一组织考试。考试合格者，将颁发 ISO 13485 医疗器械内审员培训合格证书，该证书全国通用，是您从事医疗器械质量管理体系内部审核工作的重要资质证明。

七、报名方式

请联系曼顿顾问周老师获取《ISO 13485 医疗器械内审员培训报名表》

八、联系方式

联系人：周老师

联系地址：广东东莞