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国外药物引进的主要流程和条件

国外已经上市的药物进入国内销售主要障碍在于中国食品和药品监督管理局（SFDA）的批准。
    要让SFDA批准，首先要提出申请。
    申请方可以是国外的制药公司，也可以是国内的药品经销公司。
    我们可以去跟IGF-1的生产公司联系，建议和鼓励他们将药物引入中国。当然公司做事是讲效益的，他们关心的是他们的投入是否会有产出，说白了，就是他们未来是否能在中国赚到钱。
    我们也可以跟国内的药品经销公司联系，建议和鼓励他们帮助我们将这个药物引入中国。当然他们也会关注利益。如果我们实力足够强，我们可以靠自己的实力来引进药物，那样，我们的关注点就会更公益一些，药品未来的价格可能会更亲民一些。
    一般的药物申请进口时，SFDA在审核基本条件后，会要求申请方在国内进行临床观察实验。因为即使是国外临床上证明是安全有效的药物，也需要在中国人群中进行同样的证明。
    临床试验一般是在有临床药理基地的医院进行，首先是招募病人，病人分组（实验组和空白对照组），其次是实际用药并按要求进行临床观察总结，最后汇总实验结果，写出实验报告，提交SFDA，经过专家讨论批准，给与在中国上市的资格。
    当然申请方可以同时提交免除临床试验的申请。在国外，一般对于孤儿药（用于罕见病的药物）往往是可以免除临床试验的，因为大部分国家有关于孤儿药的专门的立法或规定，给与这类药物特殊的待遇。但是，目前中国没有关于孤儿药的专门的立法或规定。只有药监局有个精神，是说给与这类药物在审批时的“绿色通道”，但是这个精神没有实施细则，目前没有操作性，也没有成功的先例。目前美国的健赞公司正在为pompe病的治疗药物进口准备提交免除临床试验的申请，我们期待他们的成功。这样就会为我们未来的申请提供先例。
    美国临床上已经在使用这个药物，但是目前只是使用在严重的原发性IGF-1缺乏的病人。而且这个药是处方药，在美国没有医生的处方是无法合法获得这个药物的。
    医生的处方是根据药物说明书进行的，这个药目前的说明书上没有RETT这个病的适应症，也就是说医生不能将这个药开给RETT患者，所以现在即使是美国的RETT病人也无法获得这个药。
    在2014年前（预计波士顿儿童医院将在2014年结束临床试验，如果结果不错的话，可能在当年或者美国FDA的批准，将RETT这个适应症写入IGF-1这个药的说明书中）我们目前如果打算引进这个药，也必须是以原发性IGF-1缺乏症这个病来申请进口药品注册。
    原发性IGF-1缺乏症，在中国也叫生长因子缺乏矮小症，这类病人应该不少，我们可以联合这类病人一起申请这个药物。
    超适应症用药在美国的法律风险比较大，但在中国会比较小。